Uso comune
Il principo attivo di Generic Harvoni è la combinazione di due farmaci per il trattamento dell’epatite C. È somministrato in un’unica compressa al giorno contenente 90 mg di ledipasvir (inibitore di NS5A) e 400 mg di sofosbuvir, analogo nucleosidico inibitore della polimerasi del virus.
Sofosbuvir è un analogo nucleosidico usato in combinazione con altri farmaci per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica. Esso blocca l'azione di un enzima denominato RNA polimerasi RNA-dipendente (NS5B).
Ledipasvir (GS-5885) è un farmaco per il trattamento dell’epatite C. È un inibitore dell'NS5A virale dell’epatite C.
La combinazione di Ledipasvir e Sofosbuvir appartiene alla classe degli agenti antivirali diretti che bloccano la replicazione del virus dell’epatite C cronica e può essere usata per il trattamento dei pazienti con infezione da HCV genotipo 1a o 1b senza peginterferone o ribavirina.

Posologia e indicazioni
Dosaggio per Epatite Cronica in Pazienti Adulti: 1 compressa al giorno per via orale.
Durata della terapia:
-Terapia pazienti non precedentemente trattati senza cirrosi: 12 settimane; 8 settimane nel caso in cui l’HCV RNA del trattamento precedente è stato inferiore a ul/ml 6 milioni.
-Terapia pazienti non precedentemente trattati: 12 settimane
-Terapia pazienti precedentemente trattati senza cirrosi: 12 settimane
-Terapia pazienti precedentemente trattati con cirrosi: 24 settimane
Commenti:
-I pazienti precedentemente trattati sono quelli che non hanno risposto a una precedente terapia di combinazione con peginterferone alfa/ribavirina o peginterferone alfa/ribavirina/inibitore della proteasi del virus dell'epatite C (HCV).
Uso: Per il trattamento dell’epatite C cronica di genotipo 1.

Precauzioni d’uso
Non assumere Generic Harvoni in caso di allergia a ledipasvir o sofosbuvir, o in caso di assunzione comcomitante delle compresse di sofosbuvir.
Consultare il proprio medico in caso di altre patologie epatiche oltre all’epatite C; problemi renali (o dialisi); HIV o AIDS; aritmia cardiaca curata con amiodarone (Cordarone, Pacerone).
Non si dovrebbe assumere Generic Harvoni in combinazione con ribavirina in caso di: patologia renale grave; malattie del sangue come l’anemia falciforme e la talassemia; gravidanza o rapporti sessuali con una partner incinta.
Non è stato dimostrato che Generic Harvoni arrechi danni al feto, ma talvolta è utilizzato in combinazione con ribavirina che può provocare aborti spontanei e malformazioni al nascituro. Pertanto è necessaro sottoporsi al test di gravidanza prima di assumere rivabirina e ogni mese per tutta la durata del trattamento.
Evitare l’assunzione di un antiacido , specialmente se contiene alluminio o magnesio, nelle 4 ore precedenti e nelle 4 ore successive alla terapia con Harvoni.
L’assunzione di Generic Harvoni non previene il contagio dell’epatite C.
L’uso del farmaco non è indicato per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Controindicazioni
Il consumo di bevande alcoliche in concomitanza con Generic Harvoni può provocare effetti collaterali gravi o indesiderati.
Non assumere ribavirina in caso di gravidanza o in caso di rapporti con una partner incinta. Il feto potrebbe subire danni anche se viene concepito da un uomo in trattamento con ribavirina. Avvisare immediatamente il proprio medico se sopraggiunge una gravidanza quando la madre o il padre assumono ribavirina.
Non è stato dimostrato se ledipasvir e sofosbuvir passano attraverso il latte materno , pertanto si consiglia di informare il proprio medico in caso di allattamento al seno.

Possibili effetti collaterali
Gli effetti collaterali più comuni di Generic Harvoni potrebbero includere: debolezza; emicrania e spossatezza.
Se si sta assumendo un farmaco per il trattamento della fibrillazione atriale chiamato amiodarone contattare il proprio medico in caso di: stanchezza eccessiva; debolezza o mancanza di energie; stato confusionale o perdita della memoria; sensazione di svenimento; respiro affannoso; o dolore al petto, battito cardiaco irregolare, polso debole.
Questo non è un elenco completo dei possibili effetti collaterali. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Interazione con altri farmaci
Comunicare al proprio medico i nomi di tutti i farmaci utilizzati o di cui è stata sospesa l’assunzione, in particolar modo: amiodarone; ribavirina; atripla; digossina; altri farmaci per il trattamento dell’epatite C, come simeprevir o sofosbuvir; ritonavir quando è usato con tipranavir; rosuvastatina; iperico; Stribild; tenofovir quando è usato con atazanavir, darunavir, lopinavir, o ritonavir; farmaci antiepilettici - carbamazepine, oxcarbamazepina, fenobarbital, fenitoina; farmaci antiacidi - cimetidina, esomeprazolo, famotidina, lansoprazolo, nizatidina, omeprazolo, pantoprazolo, ranitidine e altri; o farmaci antitubercolari - rifabutina, rifampicina, rifapentina.
Questo elenco non è complete: altri farmaci da banco, vitamine e prodotti a base di erbe potrebbero interagire con ledipasvir and sofosbuvir.

Dose dimenticata
Se ci si accorge di aver saltato la dose entro 18 ore dal momento in cui solitamente si assume Harvoni, si deve assumere la compressa il più presto possibile. Se sono trascorse 18 dal momento in cui solitamente si assume Harvoni, attendere e prendere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia. Nel caso in cui non sia possible attenersi alla posologia e alle indicazioni, consultare il proprio medico.

Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio accidentale di Sovaldi chiamare il medico immediatamente oppure telefonare al centro antiveleni più vicino.

Conservazione
Conservare il farmaco a 25 ° C (77 ° F), con escursioni permesse di 15-30 ° C (59-86 ° F), a riparo da fonti di calore e umidità. Tenere tutti i medicinali lontano dalla portata dei bambini e degli animali domestici.

Declinazione della responsabilità
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